FDA-Updates zur Neubewertung der Chemikaliensicherheit, enthüllt Stoffe, die im Fokus der Behörde stehen

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Nach der Ankündigung eines neuen Rahmens für die systematische Neubewertung nach dem Inverkehrbringen von in Lebensmitteln verwendeten Chemikalien im Mai 2023 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine öffentliche Bestandsaufnahme bestimmter Lebensmittelinhaltsstoffe und -zusatzstoffe veröffentlicht, bei denen festgestellt wurde, dass sie in Lebensmitteln unsicher verwendet werden, weil sie nicht genehmigt sind, sowie Listen ausgewählter Chemikalien, die derzeit von der Behörde geprüft werden. Die FDA gab außerdem Einblicke in die Arbeit der Behörde zur Verbesserung der Bewertung von Inhaltsstoffen in auf dem Markt befindlichen Lebensmitteln.

Zusätzlich zu den Vormarktprogrammen der FDA nutzt die Behörde die aktive Überwachung neuer Sicherheitsinformationen zu Lebensmittelzutaten nach dem Inverkehrbringen, um die Sicherheit der Lebensmittelversorgung in den USA zu gewährleisten. Gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDC) muss jeder Inhaltsstoff, der in Lebensmitteln verwendet wird oder für die Verwendung vorgesehen ist, von der FDA zur Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen werden, es sei denn, diese Verwendung gilt als allgemein anerkannt als sicher (GRAS) oder erfüllt a aufgeführte Ausnahme von der Lebensmittelzusatzstoffdefinition im FFDC. Ein nicht zugelassener Lebensmittelzusatzstoff gilt gemäß FFDC als unsicher.

Das kürzlich veröffentlichte Inventar umfasst einige der Post-Market-Bewertungen der FDA zu Lebensmittelzutaten und kann Links zu Aktivitäten im Zusammenhang mit diesen Inhaltsstoffen seit 2004 enthalten. Wenn die FDA Kenntnis von einem Inhaltsstoff erhält, für den es keine Zulassung als Lebensmittelzusatzstoff gibt, wird die Behörde eine Überprüfung durchführen den regulatorischen Status des Inhaltsstoffs, einschließlich der Frage, ob öffentlich verfügbare Daten und Informationen belegen, dass seine Verwendung sicher ist und dem GRAS-Standard entspricht. Diese Feststellung fließt in die Maßnahmen der Behörde zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ein, einschließlich Durchsetzungsmaßnahmen und anderer Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen, die Hersteller und die Öffentlichkeit vor unsicheren Lebensmittelzusatzstoffen warnen und dazu führen können, dass unsichere Produkte vom Markt genommen werden.

Mit Stand vom 12. Juli 2023 umfasst das Inventar der Stoffe, die nicht als GRAS gelten:

Das Verzeichnis stellt keine vollständige Liste von Lebensmittelzutaten dar, deren Verwendung in Lebensmitteln möglicherweise rechtswidrig ist, und umfasst möglicherweise nicht alle Aktivitäten, die die Behörde nach dem Inverkehrbringen in Bezug auf unsichere Lebensmittelzusatzstoffe ergriffen hat. Das Inventar umfasst die Namen unsicherer Lebensmittelzusatzstoffe, Informationen über einige Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen und öffentliche Kommunikation sowie Memos der FDA, in denen Bewertungen beschrieben werden, in denen die Behörde zu dem Schluss kam, dass die Verwendung des Inhaltsstoffs nicht dem GRAS-Standard entsprach. Zu den Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen gehören Abmahnungen, Einfuhrwarnungen, Beschlagnahmen und einstweilige Verfügungen.

Die Listen ausgewählter Chemikalien, die ebenfalls zur Verfügung gestellt wurden, umfassen Inhaltsstoffe, die als GRAS gelten, Lebensmittel- und Farbzusätze, Lebensmittelkontaktstoffe und Kontaminanten, die derzeit von der FDA geprüft werden. Die Listen stellen einige der für die Behörde interessanten Chemikalien sowie solche dar, die bei Interessenvertretern, die die FDA um eine Überprüfung ihrer Sicherheit gebeten haben, von großem Interesse sind. Es gibt zwei Listen:

Die Liste ausgewählter Lebensmittelzutaten und Lebensmittelkontaktstoffe, die derzeit von der FDA geprüft werden (Stand 12. Juli 2023):

Die Liste ausgewählter Kontaminanten, die derzeit von der FDA geprüft werden (Stand 12. Juli 2023):

Die FDA geht davon aus, dass das Inventar und die Listen regelmäßig aktualisiert werden.

Entwicklung eines Rahmenwerks für die systematische Überprüfung von Lebensmittelzutaten und Kontaktstoffen

Neben der Veröffentlichung des Inventars und der Listen gab Kristi Muldoon-Jacobs, Ph.D., amtierende Direktorin des Office of Food Additive Safety (OFAS), auch Einblicke in den von der FDA geplanten Rahmen für die systematische Überwachung und Überprüfung der Sicherheit von Lebensmittelzutaten Lebensmittelkontaktstoffe. Die FDA beabsichtigt, einen Rahmen zu entwickeln, in dem die Behörde durch routinemäßige Informationsüberwachung Signale erkennt, die eine Bewertung auslösen könnten, und dann Signale basierend auf einer ersten Bewertung potenzieller Risiken überprüft und priorisiert.

Die FDA würde neue Instrumente und Daten in den Bereichen Toxikologie, Expositionsbewertung und -modellierung, Priorisierung und Bewertung nutzen, von denen einige bereits erstellt wurden. Einige Instrumente, die die FDA für Sicherheitstests verwenden möchte, sind New Approach Methods (NAMs). Dabei handelt es sich um neue biologische und Expositionsmethoden, die darauf abzielen, Tiere bei der Bewertung der Sicherheit einer Chemikalie, einschließlich Zutaten, die Lebensmitteln zugesetzt werden, zu reduzieren, zu verfeinern oder zu ersetzen. Diese Informationen werden zu aktualisierten Risikobewertungen beitragen. Als Teil des neuen Rahmenwerks erwartet die FDA, Informationen zu veröffentlichen oder regulatorische Maßnahmen vorzuschlagen, Prozesse zur Einholung öffentlicher Kommentare einzubauen und zusätzliche Öffentlichkeitsarbeit durchzuführen, um Feedback von Interessengruppen zu sammeln.

Derzeit befindet sich die FDA in einem frühen Stadium der Entwicklung neuer Kriterien für die Risikopriorisierung, die Aufschluss darüber geben würden, wie die Behörde Informationen verwaltet, die auf ein mögliches neues Sicherheitsproblem hinweisen, basierend auf der ersten Überprüfung ihrer Risiken, einschließlich der Frage, ob sofortige Maßnahmen ergriffen und überwacht werden sollen zusätzliche Informationen bereitstellen oder eine Liste von Stoffen ergänzen, deren Sicherheit systematisch neu bewertet werden soll. Durch den Risikopriorisierungsrahmen könnte die FDA Inhaltsstoffe und Lebensmittelkontaktstoffe effizienter selektieren, wenn sie über neue und relevante wissenschaftliche Erkenntnisse informiert wird. Eine solche Priorisierung würde es der FDA ermöglichen, ihre Ressourcen zu schonen, indem sie sie nicht für Inhaltsstoffe ausgibt, die wissenschaftlich als sicher gelten, unabhängig von der Länge ihrer Markteinführung.

Dr. Muldoon-Jacobs betonte den Bedarf der Agentur an ausreichenden Ressourcen und Befugnissen, um den geplanten erweiterten Rahmen Wirklichkeit werden zu lassen. Die Behörde prüft, wie man bessere Informationen über die Verwendung von Lebensmittelzutaten nach dem Inverkehrbringen von der Industrie und anderen Interessengruppen erhalten kann, da Hersteller nach den derzeitigen Behörden der FDA nicht verpflichtet sind, Informationen über die Verwendung nach dem Inverkehrbringen einzureichen.